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國家食品藥品監督管理局關于進口藥品再注冊有關事項的公告
臺州市健達醫藥有限公司   2009-12-03 08:44:46 作者:SystemMaster 來源: 文字大小:[][][]
        根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,國家食品藥品監督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批,再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請,再注冊和補充申請注冊證編發等有關事項,進一步作了規范?,F公告如下:
    一、關于再注冊和分包裝的申報、受理和審批事項
    (一)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規定,進口藥品再注冊申請應當在《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》有效期屆滿前6個月內提出。
    (二)進口藥品分包裝用大包裝規格的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》可以申請再注冊,但必須與原小包裝的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》同時申報,分別填寫《藥品再注冊申請表》,共用一套申報資料。國家食品藥品監督管理局予以同時受理,對符合要求的,分別出具大包裝規格和原小包裝規格的再注冊申請受理通知單,同時辦理再注冊手續。
    (三)申請進口藥品境內分包裝的,可在大包裝規格進口再注冊的申請獲得批準后,填寫《藥品補充申請表》,提交新的大包裝規格的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件(加蓋申報單位的公章),以及《藥品注冊管理辦法》規定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料,向分包裝企業所在地省級藥品監督管理部門申報進口藥品分包裝。
    省級藥品監督管理部門應當在5日內對申報進口分包裝的資料進行審查,符合要求的,出具受理通知單,并將全部資料寄送國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心(以下簡稱受理中心)。國家食品藥品監督管理局對進口藥品分包裝申請進行審查,符合規定的,發給《補充申請批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。
    二、關于再注冊核檔程序事項
    (一)屬于下列情形的進口藥品再注冊,申請人可以申請再注冊核檔程序:
    1.再注冊申請時,其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發生任何變更的;或已發生變更,但該變更的補充申請已經按照《藥品注冊管理辦法》的規定,得到國家食品藥品監督管理局批準或者已經備案完畢的;
    2.公司和生產廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的;
    3.增加或者完善說明書安全性內容的;
    4.縮短藥品有效期的;
    5.其他由國家食品藥品監督管理局直接備案的事項。
    (二)申請再注冊核檔程序,申請人應當在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中申明相應變更事項并注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。對申請再注冊核檔程序的品種,受理中心在受理后,應當將全部資料轉交中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱中檢所)。
    未注明上述內容的再注冊申請,受理中心將按照一般程序,將全部資料轉交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)。
    (三)進口藥品再注冊申請的核檔工作由中檢所承擔。中檢所在收到受理中心轉交的進口藥品再注冊申請資料后,應當在40個工作日內,完成對該品種原始檔案的核對工作,填寫《進口藥品再注冊申請核檔意見表》(附件1),與再注冊申請資料一并送國家食品藥品監督管理局藥品注冊司。
    (四)中檢所可以要求申請人補充與核檔程序相關的技術資料。對于核檔發現再注冊申請前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區藥典標準提高,再注冊藥品的進口注冊標準需要相應提高完善,而申請人未提出相應補充申請的,中檢所應當提出具體意見,將其全套技術資料轉交藥審中心,由藥審中心通知申請人進行質量標準復核。
    (五)國家食品藥品監督管理局藥品注冊司根據中檢所的核檔意見進行審查,符合核檔程序要求的,辦理進口藥品再注冊審批手續;不符合核檔程序要求,中檢所將其全套技術資料轉交藥審中心進行技術審評,審評時限為100個工作日。
    三、關于再注冊和補充申請事項
    (一)進口藥品再注冊同時申報下列變更的,受理中心將全部資料轉交藥審中心審評,審評時限為100個工作日:
    1.藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料發生改變;
    2.延長藥品有效期;
    3.改變藥品說明書中除安全性以外的其他內容;
    4.其他需要進行技術審評的補充申請事項。
    (二)進口藥品再注冊不應同時申報改換產地、增加藥品規格的補充申請,改換產地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。
    (三)因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區藥典標準提高,藥品進口注冊標準需要提高完善的,申請人應當在再注冊申請前單獨提出補充申請,避免再注冊期間因進行質量標準復核等工作造成的延誤。再注冊申請后,發生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區藥典標準提高的,申請人應及時提出相應補充申請。
    (四)再注冊申請前已申報補充申請,國家食品藥品監督管理局尚未完成審評審批工作的,申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況,并提交相關補充申請的受理通知單復印件,國家食品藥品監督管理局依據原批準內容進行再注冊受理和審批工作。
    (五)再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的,申請人應當在《藥品補充申請表》中列明相關再注冊申請情況,并提交相關再注冊申請的受理通知單復印件。
    四、關于再注冊期間臨時進口和分包裝事項
    為解決進口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題,保證進口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥,進口藥品再注冊期間可以申請臨時進口和分包裝,其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等,按照《再注冊期間臨時進口和分包裝管理規定》執行(附件2)
    五、關于再注冊和補充申請注冊證編發等事項
    (一)進口藥品再注冊批準后,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,原注冊證尚處于有效期內的,國家食品藥品監督管理局予以收回注銷。
    注冊證書的編號格式按照《藥品注冊管理辦法》的規定執行。每個注冊證僅收載1個規格,并最多收載2個包裝規格。
    (二)進口藥品分包裝用大包裝《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》單獨核發,并在備注項注明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
    再注冊批準后,核發新的大包裝《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,原注冊證尚處于有效期內的,國家食品藥品監督管理局予以收回注銷。
    注冊證號的編號格式,按照小包裝的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》編號格式編發,不再實行在原注冊證號前加B的方式。注冊證有效期限與小包裝規格的注冊證的有效期限相同。
    (三)對于增加規格的補充申請,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。
    (四)對于改變產地的補充申請,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,原注冊證收回注銷,其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。
    (五)對于增加包裝規格和分包裝用大包裝規格的補充申請,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限仍為原包裝規格注冊證的有效期限。
    (六)對于變更公司和生產廠名稱、地址名稱(生產廠實際地址未變)以及變更藥品名稱等的補充申請,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,原注冊證收回注銷,其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期限。
    (七)其他由國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項,一律以《藥品補充申請批件》的形式批準,不核發新證。
    (八)專供國內特定藥品生產企業使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑,可以根據申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產企業名稱。
    六、上述規定自本公告發布之日起執行。2002年1月30日《關于印發《換證期間申請臨時進口藥品的規定》的通知》(國藥監注〔2002〕40號)、2003年8月14日《關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》(國食藥監注〔2003〕210號)、2004年1月14日《關于進口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告》(國食藥監注〔2004〕9號)同時廢止。
    附件:1.進口藥品再注冊核檔意見表(略)
    2.進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規定
    國家食品藥品監督管理局
    二○○九年一月七日 
    附件2:
進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規定
    第一條  為保證進口藥品再注冊期間臨床用藥和國內生產急需,加強再注冊期間臨時進口和分包裝的管理,制定本規定。
    第二條  申請再注冊期間臨時進口應當符合以下要求:
    (一)申請臨時進口時,原《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》應當已經失效,且新的注冊證未獲批準,同時該品種的進口藥品再注冊申請已經由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心正式受理,并取得藥品注冊受理通知書。
    (二)申請臨時進口的品種在過去5年內未出現重大安全性事故和存在安全性隱患,未被任何國家藥品管理當局做出過暫?;蛲V股鲜械臎Q定或發布重大安全性警示。
    (三)申請臨時進口的品種在過去5年內沒有因違反國家藥品監督管理的法律、法規、規章和相關規定而被處罰或者正在被調查等情形。
    (四)申請者應為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同,則必須提交該品種《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的國外申請人的授權文書,并在生產國予以公證。
    第三條  申請臨時進口,應當填寫《進口藥品批件申請表》(附表1),備齊下列資料,向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申請:
    (一)臨時進口藥品的申請報告,提供臨時進口的原因和依據,說明過去5年內是否出現過重大安全性事故和存在安全性隱患,是否被任何國家藥品管理當局做出過暫?;蛲V股鲜械臎Q定或發布重大安全性警示,是否存在因違反國家藥品監督管理的法律、法規、規章和相關規定而被處罰或者正在被調查等情形;
    (二)《藥品再注冊受理通知單》復印件并加蓋申請單位公章;
    (三)原藥品批準證明文件及其附件復印件并加蓋申請單位公章;
    (四)如該品種曾獲臨時進口批準文件,應附復印件并加蓋申請單位公章;
    (五)其他相關資料
    第四條  國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心應當在5個工作日進行形式審查,符合要求的,出具受理通知書。
    第五條  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司,應當在20個工作日內對臨時進口申請進行審查,符合要求的,發給《進口藥品批件》(附表2)。不符合要求的,發給《審批意見通知件》。
    《進口藥品批件》規定的進口時限最長為6個月,并在此限度內,根據再注冊進度,決定具體進口時限(如2個月、3個月等)。
    第六條  在取得新《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》之前,每個再注冊申請的臨時進口申請次數一般應不超過2次。
    第七條  屬于下列情形的,可以提供充分依據和理由,提出多次臨時進口申請:
    (一)用于治療癌癥等嚴重危害生命健康疾病的品種;
    (二)用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種;
    (三)公共衛生突發事件緊急需要的品種;
    (四)我國尚不能生產或者生產供應不足,臨床供貨急需的品種。
    第八條  申請臨時進口的藥品同時已批準進口藥品境內分包裝的,可在臨時進口的申請受理后,填寫《藥品補充申請表》,提交國家食品藥品監督管理局臨時進口申請受理通知單復印件,已經取得臨時進口批準的應同時提交《進口藥品批件》復印件(加蓋申報單位的公章),以及《藥品注冊管理辦法》規定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料,向分包裝企業所在省級藥品監督部門申報進口藥品臨時分包裝。
    第九條  省級藥品監督管理部門應當在5日內對申報臨時進口分包裝的資料進行審查,符合要求的,出具受理通知單,并將全部資料寄送國家食品藥品監督管理局藥品注冊司。
    第十條  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司應當在20個工作日內,對臨時進口分包裝申請進行審查,符合要求的,發給《補充申請批件》,批準完成臨時進口藥品分包裝工作。批準分包裝的藥品數量和《進口藥品批件》規定的數量一致。
    第十一條  批準臨時進口藥品的進口藥品注冊標準、說明書和標簽、注冊證號等,應當按照原藥品批準證明文件執行?!哆M口藥品批件》與原《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》規定內容不一致的,以《進口藥品批件》內容為準。再注冊品種包含補充申請內容的,其臨時進口申請應以原批準注冊內容為準。
    第十二條  《進口藥品批件》應當在批件規定的有效期內一次性使用。申請單位應在《進口藥品批件》規定的有效期內,按照批準的進口數量,經由《進口藥品批件》指定的口岸,一次性進口完畢;《進口藥品批件》不得重復使用,逾期作廢。
    第十三條  報驗單位應當持《進口藥品批件》原件、原藥品批準證明文件原件,以及《進口藥品管理辦法》第四十二條規定的其他有關資料,到《進口藥品批件》指定的口岸藥品監督管理部門辦理進口備案手續??诎稒z驗單位在核對、記錄實際進口數量后,應當將《進口藥品批件》在規定位置蓋章注銷。
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